Glosar · Mevzuat
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR, Mayıs 2021'den beri tam olarak uygulanan, yazılım dahil tıbbi cihazları I, IIa, IIb ve III sınıfları ve CE işareti gereklilikleriyle düzenleyen AB tüzüğüdür.
Kural 11, karar desteği sağlayan yazılımların çoğunu sınıf IIa veya üstüne koyar; bu yüzden bir sağlık uygulaması tanı mı koyduğuna yoksa yalnızca kayıt mı tuttuğuna erkenden karar vermelidir.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Tüm terimler →