Glosar · Регулирование
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR — это регламент ЕС, полностью применяемый с мая 2021 года, который регулирует медицинские изделия, включая программное обеспечение, с классами I, IIa, IIb и III и требованиями к маркировке CE.
Правило 11 относит большинство программ поддержки решений к классу IIa или выше, поэтому приложение для здоровья должно рано решить, ставит ли оно диагнозы или только записывает данные.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Все термины →