Glosar · Regulácia
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR je nariadenie EÚ, plne uplatniteľné od mája 2021, ktoré upravuje zdravotnícke pomôcky vrátane softvéru, s triedami I, IIa, IIb a III a požiadavkami na označenie CE.
Pravidlo 11 zaraďuje väčšinu softvéru na podporu rozhodovania do triedy IIa alebo vyššej, a preto sa zdravotná aplikácia musí včas rozhodnúť, či diagnostikuje, alebo len zaznamenáva.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Všetky pojmy →