Glosar · Κανονιστικό πλαίσιο
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
Ο MDR είναι ο κανονισμός της ΕΕ, σε πλήρη εφαρμογή από τον Μάιο του 2021, που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού, με κατηγορίες I, IIa, IIb και III και απαιτήσεις σήμανσης CE.
Ο κανόνας 11 κατατάσσει το μεγαλύτερο μέρος του λογισμικού υποστήριξης αποφάσεων στην κατηγορία IIa ή υψηλότερη, γι' αυτό μια εφαρμογή υγείας πρέπει να αποφασίσει νωρίς αν κάνει διάγνωση ή μόνο καταγράφει.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Όλοι οι όροι →