Glosar · Reglementare
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR este regulamentul UE, aplicabil integral din mai 2021, care reglementează dispozitivele medicale, inclusiv software-ul, cu clasele I, IIa, IIb și III și cerințele de marcaj CE.
Regula 11 încadrează majoritatea software-ului care sprijină decizii în clasa IIa sau mai sus, de aceea o aplicație de sănătate trebuie să decidă din timp dacă pune diagnostice sau doar înregistrează.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Toți termenii →