Glosar · Szabályozás
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
Az MDR az a 2021 májusa óta teljes mértékben alkalmazandó uniós rendelet, amely az orvostechnikai eszközöket – köztük a szoftvereket – szabályozza, I., IIa, IIb és III. osztállyal, valamint CE-jelölési követelményekkel.
A 11. szabály a döntéstámogató szoftverek többségét IIa vagy magasabb osztályba sorolja, ezért egy egészségügyi alkalmazásnak korán el kell döntenie, hogy diagnosztizál-e, vagy csak rögzít.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Minden fogalom →