Glosar · Regulamentação
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
O MDR é o regulamento da UE, plenamente aplicável desde maio de 2021, que regula os dispositivos médicos, incluindo o software, com as classes I, IIa, IIb e III e requisitos de marcação CE.
A regra 11 coloca a maior parte do software de apoio à decisão na classe IIa ou superior, e é por isso que uma aplicação de saúde tem de decidir cedo se faz diagnósticos ou apenas regista.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Todos os termos →