Glosar · التنظيم
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
لائحة MDR هي لائحة الاتحاد الأوروبي، المطبَّقة بالكامل منذ مايو 2021، التي تنظّم الأجهزة الطبية بما فيها البرمجيات، مع الفئات I وIIa وIIb وIII ومتطلبات علامة CE.
تضع القاعدة 11 معظم البرمجيات الداعمة للقرار في الفئة IIa أو أعلى، ولهذا يجب على تطبيق الصحة أن يقرّر مبكرًا هل يشخّص أم يسجّل فقط.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. جميع المصطلحات →