Glosar · Регулювання
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR — це регламент ЄС, що повністю застосовується з травня 2021 року і регулює медичні вироби, зокрема програмне забезпечення, з класами I, IIa, IIb і III та вимогами до маркування CE.
Правило 11 відносить більшість програм підтримки рішень до класу IIa або вище, тому застосунок для здоров'я має рано вирішити, чи він ставить діагнози, чи лише записує дані.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Усі терміни →