Glosar · Normativa
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
L'MDR è il regolamento UE, pienamente applicabile da maggio 2021, che disciplina i dispositivi medici, software compreso, con le classi I, IIa, IIb e III e i requisiti della marcatura CE.
La regola 11 colloca la maggior parte del software di supporto alle decisioni in classe IIa o superiore: per questo un'app sanitaria deve decidere presto se fa diagnosi o si limita a registrare.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Tutti i termini →