Glosar · 規制
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR は 2021 年 5 月から全面適用されている EU の規則で、ソフトウェアを含む医療機器を規制し、クラス I、IIa、IIb、III と CE マーキングの要件を定めています。
ルール 11 により、意思決定を支援するソフトウェアの多くはクラス IIa 以上となるため、健康アプリは診断を行うのか記録だけにするのかを早い段階で決める必要があります。
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