Glosar · विनियमन
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
MDR EU का विनियमन है, जो मई 2021 से पूरी तरह लागू है और सॉफ़्टवेयर सहित मेडिकल डिवाइस को नियंत्रित करता है, जिसमें क्लास I, IIa, IIb और III तथा CE मार्किंग की आवश्यकताएँ हैं।
नियम 11 निर्णय में मदद करने वाले ज़्यादातर सॉफ़्टवेयर को क्लास IIa या उससे ऊपर रखता है, इसलिए किसी हेल्थ ऐप को शुरू में ही तय करना होता है कि वह निदान करेगा या केवल रिकॉर्ड रखेगा।
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