Glosar · Regulación
MDR
EU Medical Device Regulation (2017/745)
El MDR es el reglamento de la UE, plenamente aplicable desde mayo de 2021, que regula los productos sanitarios, incluido el software, con las clases I, IIa, IIb y III y los requisitos del marcado CE.
La regla 11 sitúa la mayor parte del software de apoyo a decisiones en la clase IIa o superior, por eso una app de salud debe decidir pronto si diagnostica o solo registra.
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