Glosar · 法规
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD 是本身即为医疗器械的软件：它具有医疗用途（诊断、治疗、监测），运行在通用硬件上，而不是作为某个器械的一部分。
在欧盟它受 MDR（规则 11）管辖，在美国受 FDA 的器械规则管辖；只记录用户输入内容、不做诊断的应用，通常不属于 SaMD。
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. 所有术语 →