Glosar · Regulación
SaMD
Software as a Medical Device
El SaMD es software que es en sí mismo un producto sanitario: tiene una finalidad médica (diagnóstico, tratamiento, monitorización) y se ejecuta en hardware de uso general en lugar de formar parte de un dispositivo.
En la UE se rige por el MDR (Rule 11) y en EE. UU. por las normas de la FDA sobre dispositivos; una aplicación que solo registra lo que introduce el usuario, sin diagnosticar, generalmente no es SaMD.
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