Glosar · 規制
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD は、それ自体が医療機器であるソフトウェアです。医療目的（診断、治療、モニタリング）を持ち、機器の一部としてではなく汎用ハードウェア上で動作します。
EU では MDR（ルール 11）、米国では FDA の医療機器規則の対象となります。ユーザーが入力した内容を記録するだけで診断を行わないアプリは、一般に SaMD には該当しません。
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. すべての用語 →