Glosar · Szabályozás
SaMD
Software as a Medical Device
A SaMD olyan szoftver, amely önmagában orvostechnikai eszköz: orvosi rendeltetése van (diagnózis, kezelés, monitorozás), és általános célú hardveren fut, nem pedig egy eszköz részeként.
Az EU-ban az MDR (11. szabály), az Egyesült Államokban az FDA eszközökre vonatkozó szabályai alá tartozik; az az alkalmazás, amely csak rögzíti, amit a felhasználó bevisz, és nem diagnosztizál, általában nem SaMD.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Minden fogalom →