Glosar · التنظيم
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD هو برنامج يُعدّ بحد ذاته جهازًا طبيًا: له غرض طبي (التشخيص أو العلاج أو المراقبة) ويعمل على أجهزة عامة بدلًا من أن يكون جزءًا من جهاز.
وفي الاتحاد الأوروبي يخضع للائحة MDR (القاعدة 11)، وفي الولايات المتحدة لقواعد FDA الخاصة بالأجهزة؛ أما التطبيق الذي يكتفي بتسجيل ما يُدخله المستخدم دون أن يشخّص، فلا يُعدّ SaMD بشكل عام.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. جميع المصطلحات →