Glosar · Reglementare
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD este un software care este el însuși dispozitiv medical: are un scop medical (diagnostic, tratament, monitorizare) și rulează pe hardware obișnuit, fără să facă parte dintr-un dispozitiv.
În UE intră sub MDR (Rule 11), în SUA sub regulile FDA pentru dispozitive; o aplicație care doar înregistrează ce introduce utilizatorul, fără să pună diagnostice, în general nu este SaMD.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Toți termenii →