Glosar · Regulacje
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD to oprogramowanie, które samo jest wyrobem medycznym: ma przeznaczenie medyczne (diagnoza, leczenie, monitorowanie) i działa na sprzęcie ogólnego przeznaczenia, a nie jako część urządzenia.
W UE podlega MDR (reguła 11), w USA przepisom FDA dotyczącym wyrobów; aplikacja, która jedynie zapisuje to, co wprowadza użytkownik, bez stawiania diagnozy, z reguły nie jest SaMD.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Wszystkie terminy →