Glosar · Regulácia
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD je softvér, ktorý je sám zdravotníckou pomôckou: má medicínsky účel (diagnostika, liečba, monitorovanie) a beží na bežnom hardvéri namiesto toho, aby bol súčasťou zariadenia.
V EÚ spadá pod MDR (pravidlo 11), v USA pod predpisy FDA pre zdravotnícke pomôcky; aplikácia, ktorá iba zaznamenáva, čo používateľ zadá, bez diagnostikovania, vo všeobecnosti nie je SaMD.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Všetky pojmy →