SaMD

SaMD ist Software, die selbst ein Medizinprodukt ist: Sie hat eine medizinische Zweckbestimmung (Diagnose, Behandlung, Überwachung) und läuft auf allgemeiner Hardware, statt Teil eines Geräts zu sein.

In der EU fällt sie unter die MDR (Regel 11), in den USA unter die Medizinprodukte-Vorschriften der FDA; eine App, die nur aufzeichnet, was der Nutzer eingibt, ohne zu diagnostizieren, ist in der Regel keine SaMD.