Glosar · Regulamentação
SaMD
Software as a Medical Device
O SaMD é software que é, ele próprio, um dispositivo médico: tem uma finalidade médica (diagnóstico, tratamento, monitorização) e é executado em hardware de uso geral, em vez de fazer parte de um dispositivo.
Na UE está abrangido pelo MDR (Rule 11) e nos EUA pelas regras da FDA para dispositivos; uma aplicação que apenas regista o que o utilizador introduz, sem diagnosticar, geralmente não é SaMD.
Sursa oficială
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Explicat pe larg
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