SaMD

SaMD — это программное обеспечение, которое само является медицинским изделием: у него есть медицинское назначение (диагностика, лечение, мониторинг), и оно работает на обычном оборудовании, а не входит в состав изделия.

В ЕС на него распространяется MDR (Правило 11), в США — правила FDA для изделий; приложение, которое лишь записывает то, что вводит пользователь, и не ставит диагнозов, как правило, не является SaMD.