Glosar · Réglementation
SaMD
Software as a Medical Device
Un SaMD est un logiciel qui est lui-même un dispositif médical : il a une finalité médicale (diagnostic, traitement, surveillance) et fonctionne sur du matériel généraliste au lieu de faire partie d'un dispositif.
Dans l'UE, il relève du MDR (Rule 11), aux États-Unis des règles de la FDA sur les dispositifs ; une application qui se contente d'enregistrer ce que saisit l'utilisateur, sans poser de diagnostic, n'est en général pas un SaMD.
Sursa oficială
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Explicat pe larg
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