Glosar · Normativa
SaMD
Software as a Medical Device
Il SaMD è un software che è esso stesso un dispositivo medico: ha una finalità medica (diagnosi, trattamento, monitoraggio) e funziona su hardware generico anziché far parte di un dispositivo.
Nell'UE rientra nell'MDR (Rule 11), negli Stati Uniti nelle regole della FDA sui dispositivi; un'app che si limita a registrare ciò che l'utente inserisce, senza fare diagnosi, in genere non è SaMD.
Sursa oficială
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Explicat pe larg
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