Glosar · Κανονιστικό πλαίσιο
SaMD
Software as a Medical Device
Το SaMD είναι λογισμικό που είναι το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν: έχει ιατρικό σκοπό (διάγνωση, θεραπεία, παρακολούθηση) και εκτελείται σε γενικό υλικό αντί να αποτελεί μέρος μιας συσκευής.
Στην ΕΕ υπάγεται στον MDR (Κανόνας 11), στις ΗΠΑ στους κανόνες της FDA για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· μια εφαρμογή που απλώς καταγράφει ό,τι εισάγει ο χρήστης, χωρίς να κάνει διάγνωση, γενικά δεν είναι SaMD.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Όλοι οι όροι →