Glosar · Регулювання
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD — це програмне забезпечення, яке саме є медичним виробом: воно має медичне призначення (діагностика, лікування, моніторинг) і працює на звичайному обладнанні, а не входить до складу виробу.
В ЄС на нього поширюється MDR (Правило 11), у США — правила FDA для виробів; застосунок, який лише записує те, що вводить користувач, і не ставить діагнозів, як правило, не є SaMD.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Усі терміни →