Glosar · Mevzuat
SaMD
Software as a Medical Device
SaMD, kendisi bir tıbbi cihaz olan yazılımdır: tıbbi bir amacı vardır (tanı, tedavi, izleme) ve bir cihazın parçası olmak yerine genel donanım üzerinde çalışır.
AB'de MDR (Kural 11), ABD'de ise FDA'nın cihaz kuralları kapsamına girer; kullanıcının girdiklerini yalnızca kaydeden, tanı koymayan bir uygulama genellikle SaMD değildir.
Sursa oficială
Vezi și
Explicat pe larg
Definiții scrise de Anpheros din sursele oficiale de pe fiecare pagină. Informații generale despre standarde și reglementare, nu sfat juridic sau medical. Tüm terimler →