CDA 和 C-CDA 详解：HL7 v2 与 FHIR 之间的 HL7 临床文档标准

简而言之： 临床文件架构 (CDA) 是 HL7 的临床文件标准：出院小结、转诊信、会诊记录、患者摘要。CDA 文件是一个 XML 文件，包含一个头部（谁、何时、关于谁）和节的正文，每个节都包含人类可读的叙述，以及可选的机器可读编码的条目。C-CDA（合并 CDA）是美国的实施指南，它固定了最常见文件类型的模板；CCD（持续护理文件）是其中最知名的成员。CDA Release 2 发布于 2005 年，至今仍在多个国家和跨境项目中强制使用。

文件外观

CDA 文档是一个 XML 文件，其根元素为 ClinicalDocument，包含一个头部（文档类型为 LOINC 代码、templateId OID、ID、生效时间、保密代码、患者、作者和保管者)以及一系列节（section)，每个节都有一个 LOINC 代码、一个必需的人类可读文本元素以及供软件读取的可选编码条目。

<ClinicalDocument xmlns="urn:hl7-org:v3">
  <typeId root="2.16.840.1.113883.1.3" extension="POCD_HD000040"/>
  <templateId root="2.16.840.1.113883.10.20.22.1.2" extension="2015-08-01"/>
  <id root="2.16.840.1.113883.19.5" extension="DOC-2026-0314"/>
  <code code="34133-9" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1" displayName="Summarization of Episode Note"/>
  <effectiveTime value="20260314101500+0100"/>
  <confidentialityCode code="N" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.25"/>
  <recordTarget><patientRole>…</patientRole></recordTarget>
  <author>…</author>
  <custodian>…</custodian>
  <component><structuredBody>
    <component><section>
      <templateId root="2.16.840.1.113883.10.20.22.2.6.1" extension="2015-08-01"/>
      <code code="48765-2" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1" displayName="Allergies and adverse reactions"/>
      <title>Allergies</title>
      <text><table><tr><td>Penicillin</td><td>Rash</td></tr></table></text>
      <entry>…coded Allergy Concern Act…</entry>
    </section></component>
  </structuredBody></component>
</ClinicalDocument>

有三点值得注意。文件类型和每个节都由一个 LOINC 代码（34133-9、48765-2）标识。模板由 OID（2.16.840.1…）标识，而不是 URL。<text> 元素是强制性的，是临床医生看到的内容；<entry> 是可选的，是软件读取的内容。

三个级别

CDA 定义了三个结构级别。级别 1 是一个有效的头部，包含非结构化正文，例如嵌入的 PDF。级别 2 在此基础上增加了结构化正文，包含编码的节和叙述，但没有编码条目。级别 3 增加了遵循模板的编码条目，因此软件可以导入过敏、药物和病史信息。大多数实际文档介于级别 2 和 3 之间。

• 级别 1： 一个有效的头部加上一个非结构化的正文，例如嵌入的 PDF。法律上是 CDA 文件；计算机可以归档，但无法读取。
• 级别 2： 结构化的正文，包含编码的节和叙述，没有编码的条目。软件知道有一个过敏症节；但无法列出过敏症。
• 级别 3： 遵循模板的编码条目节。软件可以将过敏症、药物和问题导入接收记录。

大多数实际的 CDA 文件介于级别 2 和 3 之间：一些节是编码的，另一些只有叙述。

仍对其产生影响的六项原则

CDA 的六项原则是：持久性（文档可保存多年不变)、管理性（由保管者负责)、可认证性（可签名)、上下文性（头部适用于整个文档)、整体性（节在文档外失去意义)和人类可读性（叙述无需特殊软件即可渲染)。FHIR 文档也遵循这六项原则。

CDA 的设计围绕着持久性（文件多年不变）、管理权（由保管人负责）、可认证性（可以签名）、上下文（头部适用于整个文件）、完整性（脱离文档的节失去意义）和人类可读性（叙述必须无需特殊软件即可渲染）。FHIR 文件（类型为 document 的 Bundle 和 Composition）采用了相同的原则；底层数据模型不同，CDA vs FHIR 有详细解释。

C-CDA：美国的合并

C-CDA（Consolidated CDA)是美国的实施指南，自 2011 年起将几个重叠的 CDA 指南合并为一个，包含大约十几种文档模板，如 Continuity of Care Document（持续护理文档)、Discharge Summary（出院总结)和 Referral Note（转诊单)，以及一个共享的节和条目模板库。C-CDA R2.1 是 ONC 认证在过渡护理和患者摘要方面强制要求的。

2011 年之前，美国的实施者使用了多个重叠的 CDA 指南。合并 CDA 将它们合并成一个，包含大约十几个文件模板（持续护理文件、出院小结、进展记录、转诊记录、护理计划、手术记录、诊断影像报告等）以及一个共享的节和条目模板库。C-CDA R2.1 是美国 EHR 认证（ONC）在护理过渡和患者摘要方面要求的，并且与 FHIR US Core 一起用于 API。

2026 年 CDA 的应用场景

到 2026 年，CDA 将以 C-CDA 的形式存在于美国的提供者之间交换中，通过 Direct 消息传递和健康信息交换；在欧洲的跨境 MyHealth@EU 患者摘要和电子处方中；在德国的 eArztbrief 和 ePA、奥地利的 ELGA、意大利的 FSE、荷兰和瑞士等国家项目中；以及在世界各地作为包裹扫描或 PDF 文档的头部。

• 美国： C-CDA 用于提供者之间的文件交换，通过 Direct 消息传递和健康信息交换。
• 欧洲，跨境： MyHealth@EU 以 CDA 文件（eHDSI 模板）交换患者摘要和电子处方，而基于 FHIR 的格式将在 EHDS 下推出。请参阅 欧洲跨境电子处方。
• 国家项目： 德国的电子医生信函 (eArztbrief) 和 ePA 的部分内容，奥地利的 ELGA 文件，意大利的 FSE，荷兰和瑞士使用 CDA 进行文件交换，通常通过 IHE XDS 注册中心。
• 普遍情况： 扫描和 PDF 文件封装在 CDA 头部中，以便文档注册中心可以对其进行索引。

接收方实际收到什么

CDA 文档的接收者始终能获得可读的叙述，但只有当发送者一致使用级别 3 模板时，才能导入编码数据。接收系统通常会显示叙述，并提供逐一协调问题、药物和过敏信息的功能，因为来自不同供应商的两个级别 3 文档很少能完全一致地编码同一事实。

CDA 文件在读取方面是可靠的，在导入方面则不尽如人意。叙述始终存在；编码的条目取决于发送方的级别和模板规范。接收系统通常将叙述显示给临床医生，并提供选项，将条目中的问题、药物和过敏症“协调”到本地记录中，一次一个。之所以存在协调步骤，是因为来自不同供应商的两个级别 3 文件很少以相同的方式编码相同的事实。

在 Anpheros 中，来自医院的 CDA 文件按原样存储，作为带有 XML 附件的 DocumentReference，并且其编码内容（如果存在）会被映射到 FHIR 资源（Condition、AllergyIntolerance、MedicationStatement），其来源追溯到该文档。请参阅 DocumentReference vs DiagnosticReport vs Binary。

相关页面

• CDA vs FHIR
• HL7 vs FHIR：v2、CDA 和 FHIR
• FHIR Bundle 详解
• DocumentReference vs DiagnosticReport vs Binary
• 国际患者摘要
• 医疗互操作性标准：地图
• TEFCA 和 QHIN 详解

来源

• HL7 CDA Release 2 产品简介
• HL7 C-CDA R2.1 产品简介
• HL7 C-CDA 在线导航（模板）
• ONC 认证：C-CDA 要求
• MyHealth@EU（欧盟委员会）

常见问题

CDA 和 HL7 v3 是同一回事吗？

CDA 构建在 HL7 v3 参考信息模型之上，并使用 v3 数据类型，这就是为什么它的 XML 看起来是这样的。HL7 v3 消息的其他部分很少被采用；CDA 是 v3 中成功的部分。

什么是 CCD？

持续护理文件是用于患者摘要的 C-CDA 文件类型：问题、药物、过敏症、免疫接种、结果、手术、生命体征、护理计划。它是国际患者摘要的美国对应版本。

CDA 是否被 FHIR 取代？

对于新的 API 和应用程序，是的；对于机构之间的文件交换，则缓慢进行。美国和欧洲的法规仍然要求 CDA 用于特定文件，并且 FHIR 文件正在与 CDA 并行引入，而不是取代它。

CDA 文件可以转换为 FHIR 吗？

是的，但有限制。HL7 C-CDA on FHIR 实施指南映射文件类型和节；编码的条目在模板匹配的情况下映射到 FHIR 资源。仅叙述的节会变成带有文本但没有结构化数据的 Composition 节。

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