简而言之： 主要用途 是利用健康数据来照料相关个人。次要用途 则涵盖其他所有方面：研究、公共卫生监测、政策与规划、质量改进、算法训练、产品开发。根据《通用数据保护条例》(GDPR) 第9条第2款(j)项，在遵守第89条的保障措施（假名化、最小化、不针对个人做决策）的前提下，或在获得明确同意的情况下，允许使用健康数据。各国法律也提供了各自的途径（例如芬兰的Findata、法国的Health Data Hub、德国的Forschungsdatenzentrum）。《欧洲健康数据空间条例》(EHDS) 旨在建立一个通用的欧盟系统：各成员国的健康数据访问机构会为列出的目的颁发数据许可，数据持有者必须提供列出的数据类别，分析在安全处理环境中进行，数据为匿名或假名化处理，个人可以选择退出，并且禁止用于广告、保险决策或雇佣决策等用途。技术基础是通用数据模型（OMOP）、联邦分析和强大的去标识化技术。
两种法律途径
在欧盟范围内，健康数据的二次使用依据《通用数据保护条例》（GDPR)的两条法律途径进行：一是明确同意，包括为研究目的进行广泛同意；二是依据《通用数据保护条例》第9条第2款(j)项的研究例外条款，并辅以国家法律规定的第89条保障措施，以及基于公共利益的考量。EHDS数据许可由健康数据访问机构颁发，其基础正是这些规定。
| 途径 | 依据 | 典型用途 | 条件 |
|---|---|---|---|
| 同意 | GDPR 第6条第1款(a) + 第9条第2款(a)；研究的广泛同意在第33条中得到认可 | 群体研究、生物样本库、用户贡献数据的应用程序 | 明确、具体或定义明确的广泛同意；可撤销；儿童通过监护人 |
| 研究例外 | GDPR 第9条第2款(j) + 第89条，通过国家法律 | 登记研究、基于记录的研究、公共卫生 | 相称性、假名化、最小化、不针对个人做决策、国家法律要求时需伦理审查 |
| 公共利益/公共卫生 | 第9条第2款(g), (i) | 监测、药物警戒、规划 | 基于法律并附有保障措施 |
| EHDS数据许可 | Regulation 2025/327, Chapter IV，基于上述规定 | 任何列出的目的（研究、创新、政策、教育、人工智能训练和测试、个性化护理） | 由健康数据访问机构颁发许可；安全处理环境；默认匿名，必要时假名化；尊重退出选择；收费；结果公布 |
请参阅 GDPR关于健康数据的第9条 以了解同一条款在主要用途方面的内容。
EHDS次要用途系统
EHDS二次使用系统要求数据持有者对列出的数据类别进行编目并使其可用；指定健康数据访问机构负责评估申请并颁发数据许可；列出允许的用途，如研究、政策制定和人工智能培训；禁止用于广告、保险和就业决策；要求安全的处理环境；并允许个人选择退出，该规定将分阶段于2029年起实施。
- 数据持有者（医院、保险公司、登记机构、研究基础设施，以及在特定条件下健康应用提供商和设备制造商）必须在其目录中描述其数据集，并提供列出的类别：电子健康记录数据、登记数据、索赔数据、基因组数据、公共卫生数据、临床试验数据、设备数据等。
- 健康数据访问机构 (HDABs)，每个成员国至少有一个，负责接收申请、评估目的和相称性、颁发许可或数据请求（用于匿名统计），并且是链接数据集时唯一能看到已识别数据的一方。
- 允许的用途：公共卫生和政策、教育、科学研究（包括产品开发和测试以及人工智能的训练和评估）、个性化护理（针对申请人自己的患者）以及官方统计。
- 禁止的用途：对个人不利的决策（保险、信贷、雇佣）、广告和营销、将数据提供给许可范围之外的第三方、开发对个人或社会有害的产品。
- 安全处理环境：分析在由HDAB或数据持有者控制的环境中进行；原始记录级数据不离开；输出在发布前会经过审查。
- 退出机制：个人可以反对其数据被用于次要用途，但成员国可为公共利益定义例外情况。
- HealthData@EU：一个跨境基础设施，允许一个国家的HDAB授予对另一个国家数据的访问权限。
- 时间表：次要用途章节从2029年起分阶段适用，某些类别（包括基因组数据等）稍后适用；实施细则将设定具体细节。
技术构建模块
二次使用的技术构建模块包括：去标识化（假名化是实际标准，而对详细记录而言，匿名化很少能实现)；通用数据模型，如OMOP CDM，以便跨数据源进行分析；联邦分析，即代码传输到各个站点，只返回聚合结果；用于开发和测试的合成数据；以及带有数据质量工具的溯源功能。
去标识化。 对于丰富的健康记录，实现匿名化（不再是个人数据；GDPR不适用）非常困难；假名化（替换标识符，通过单独保管的密钥可以重新识别）是现实的标准，此时数据仍受GDPR管辖。请参阅 健康数据去标识化。
通用数据模型。 跨来源的研究需要统一的格式。OMOP CDM (OHDSI) 是观察性研究中最常用的模型；FHIR是交换格式；它们之间的映射已发布。请参阅 OMOP CDM 解释。
联邦分析。 数据不进行集中，而是分析代码被发送到每个数据点，只返回汇总结果（例如OHDSI网络研究、EMA的DARWIN EU、欧洲健康数据与证据网络）。联邦分析可以降低传输风险；但并不能消除每个数据点进行去标识化的必要性。
合成数据。 生成具有真实数据集统计特性的数据，用于开发、教育和管道测试；其效用和隐私泄露风险已得到验证。请参阅 合成患者数据。
溯源和数据质量。 研究需要知道每个值的来源以及记录的完整性；主要记录中的溯源信息（FHIR Provenance）和数据质量仪表板（ACHILLES、OHDSI中的Data Quality Dashboard）是相关工具。
真实世界数据和证据
真实世界数据（RWD)是指常规医疗保健产生的健康数据，包括记录、索赔、注册表、设备和应用程序。真实世界证据（RWE)是通过分析这些数据得出的结果，可供EMA和FDA等监管机构、支付方以及研究人员与临床试验一同使用。注册表是经过整理的真实世界数据，具有明确的纳入标准和随访；OMOP和FHIR是其主要标准。
真实世界数据 (RWD) 是常规护理产生的数据：记录、索赔、登记、设备、应用程序。真实世界证据 (RWE) 是分析这些数据所产生的成果，被监管机构（EMA和FDA框架）、支付方和研究人员与临床试验一起使用。登记（疾病、设备、药物）是经过整理的RWD，具有明确的纳入标准和随访。临床试验（CDISC）和RWD（OMOP、FHIR）的标准正在缓慢趋同；HL7 Vulcan加速器正在致力于搭建桥梁。
同意模型
健康数据二次使用的同意模式包括：针对特定研究的单独同意；针对某个研究领域并附有治理和撤销机制的广泛同意；动态同意，即个人可以随时间在应用程序中更改偏好；EHDS许可的默认选择退出模式；以及根据《数据治理法》进行的“数据利他主义”，即个人将数据捐赠给认可的组织。
特定研究的同意；广泛同意用于某个研究领域，并附有治理和撤销权；动态同意，即个人随时间在应用程序中设置和更改偏好；退出机制作为EHDS许可的默认选项；数据利他主义，根据《数据治理法》，个人将数据捐赠给认可的组织。以患者为中心的记录是表达这些选择的自然场所，并使用与护理访问相同的同意引擎。请参阅 患者同意平台。
在 Anpheros 中
Anpheros 是由个人控制的初级使用记录。例如，按区域划分的不良反应和症状模式等群体信号，仅作为至少20人以上群体的聚合数据进行计算，并需要针对每个目的单独获得选择加入的同意；个人层面的数据不会离开记录；并且可以随时撤销同意；用于研究的假名化FHIR提取遵循个人的选择。
Anpheros 是一个由个人控制的主要用途记录。人口信号（不良反应、区域症状模式）仅作为至少20人组成的群体的汇总数据进行计算，每个目的都需要单独的opt-in同意，且个人级别的数据不会离开记录；个人可以随时撤销同意。对于获得许可的研究，记录可以生成研究人员所需的假名化FHIR提取文件，并尊重个人的选择。请参阅 健康透明度。
本页面为产品和工程团队解释了相关法规。它不构成法律建议； Sources 下链接的文本具有权威性。最后审查日期：2026年10月。
相关页面
来源
- Regulation (EU) 2025/327 (EHDS), Chapter IV, EUR-Lex
- European Commission: European Health Data Space
- GDPR Article 89, EUR-Lex
- Findata (Finland): Act on the Secondary Use of Health and Social Data
- Health Data Hub (France)
- EMA: DARWIN EU
- OHDSI
- Regulation (EU) 2022/868 (Data Governance Act, data altruism), EUR-Lex
常见问题
研究人员需要我的同意才能使用我的医院数据吗？
不一定。根据GDPR第9条第2款(j)项和国家法律，研究可以在假名化数据上进行，并附有保障措施和通常的伦理审查；根据EHDS，访问需要通过健康数据访问机构的许可，并且您可以选择退出。
公司可以获取EHDS数据吗？
是的，可以用于允许的目的，如研究、创新和人工智能训练，但需要获得许可，在安全环境内，使用匿名或假名化数据，并支付费用并公布结果。不得用于广告、保险或雇佣决策。
什么是安全处理环境？
这是一个受控的计算环境，允许授权用户分析数据，但无法下载记录级数据；输出在发布前会经过审查。EHDS要求HDAB提供此类环境。
假名化数据仍然是个人数据吗？
是的。只要有人持有密钥或重新识别是合理可行的，GDPR就适用。只有真正匿名的数据（对于丰富的健康记录来说很少见）才不适用。
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