Regulace zdravotních údajů
Zákony pro zdravotní údaje a software: článek 9 GDPR, EHDS, MDR a IVDR pro software jako zdravotnický prostředek, AI Act a v USA HIPAA, TEFCA a USCDI.
Zdravotní údaje v EU podléhají několika zákonům současně. GDPR je řadí mezi zvláštní kategorie osobních údajů (článek 9). Nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data, nařízení (EU) 2025/327, upravuje přístup pacientů k jejich záznamům a další využití zdravotních dat a uplatňuje se postupně. NIS2 pokrývá kybernetickou bezpečnost, MDR a IVDR platí, když je software zdravotnickým prostředkem, a AI Act reguluje systémy umělé inteligence. Ve Spojených státech jsou hlavními body HIPAA, TEFCA a datová sada USCDI.
| Osobní údaje | GDPR, nařízení (EU) 2016/679, článek 9 pro zdravotní údaje |
|---|---|
| Přístup a další využití | Evropský prostor pro zdravotní data, nařízení (EU) 2025/327 |
| Software jako zdravotnický prostředek | MDR (EU) 2017/745 a IVDR (EU) 2017/746 |
| Umělá inteligence | AI Act, nařízení (EU) 2024/1689 |
| Spojené státy | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Jak do sebe zapadají zákony EU?
Co znamenají GDPR a EHDS pro zdravotní údaje?
- Článek 9 GDPR pro zdravotní údaje: vysvětlení právních základůGDPR: Zdravotní údaje jsou zvláštní kategorií.
- GDPR a EHDS: Vaše práva k zdravotním údajům v EUCo říká evropské právo o vašich zdravotních údajích: co znamená „zvláštní kategorie“ podle GDPR, co přináší Evropský prostor pro zdravotní údaje (EHDS) od roku 2025, kdy platí jednotlivá práva a jak je konkrétně využít u nemocnic, laboratoří a aplikací.
- HIPAA vs GDPR pro zdravotní data: klíčové rozdílyHIPAA (USA) a GDPR (EU) chrání data.
Kdy je zdravotnický software zdravotnickým prostředkem?
- Je moje zdravotnická aplikace lékařským prostředkem? Vysvětlení pravidla 11 nařízení EU o zdravotnických prostředcíchPodle nařízení EU o zdravotnických prostředcích je software lékařským prostředkem, pokud je jeho zamýšleným účelem lékařský, například pro diagnostiku nebo rozhodování o léčbě.
- MDR vs IVDR: co platí pro váš zdravotnický softwareMDR pro zdravotnické prostředky, IVDR pro in vitro diagnostické prostředky (vč.
- SaMD: třídy MDR I–III a třídy IEC 62304 A–CJakmile má software zdravotnický účel, dvě klasifikace rozhodují o práci na jeho uvedení na trh v EU: třída rizika MDR (I, IIa, IIb, III) podle Pravidla 11 stanovuje cestu shody; bezpečnostní třída IEC 62304 (A, B, C) stanovuje technickou náročnost.
Jak je regulována AI ve zdravotnictví?
Jaká jsou pravidla interoperability v USA?
Pro vývojáře
Stavějte na interoperabilních zdravotních datech
Anpheros Platform je FHIR R4 API pro zdravotní záznamy se souhlasem pacienta, bezplatným sandboxem a SDK pro Dart, Flutter a TypeScript.