Réglementation des données de santé
Les lois sur les données et logiciels de santé : GDPR article 9, EHDS, MDR et IVDR pour les logiciels médicaux, AI Act et, aux USA, HIPAA, TEFCA et USCDI.
Dans l'UE, les données de santé relèvent de plusieurs lois à la fois. Le GDPR les traite comme une catégorie particulière de données (article 9). Le règlement sur l'Espace européen des données de santé, Règlement (UE) 2025/327, encadre l'accès des patients à leurs dossiers et la réutilisation des données de santé, et s'applique par étapes. La NIS2 couvre la cybersécurité, le MDR et l'IVDR s'appliquent lorsqu'un logiciel est un dispositif médical, et l'AI Act réglemente les systèmes d'IA. Aux États-Unis, les principales références sont HIPAA, TEFCA et le jeu de données USCDI.
| Données personnelles | GDPR, Règlement (UE) 2016/679, article 9 pour les données de santé |
|---|---|
| Accès et réutilisation | Espace européen des données de santé, Règlement (UE) 2025/327 |
| Logiciel dispositif médical | MDR (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746 |
| Intelligence artificielle | AI Act, Règlement (UE) 2024/1689 |
| États-Unis | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Comment les lois de l'UE s'articulent-elles ?
Que signifient le GDPR et l'EHDS pour les données de santé ?
- Article 9 RGPD données de santé : bases légales expliquéesDonnées de santé RGPD : traitement interdit sauf exceptions (Art.
- Données de santé dans l'UE : vos droits, RGPD et EHDSCe que dit le droit européen de vos données de santé : ce que signifie « catégorie particulière » dans le RGPD, ce qu'apporte l'Espace européen des données de santé (EHDS) depuis 2025, quand chaque droit s'applique et comment les exercer concrètement auprès des hôpitaux, laboratoires et applications.
- HIPAA vs RGPD pour les données de santé : les différences clésHIPAA (US) & RGPD (UE) : qui est couvert, quelles données, base légale, droits, sécurité, violations, amendes, lois US, FTC.
Quand un logiciel de santé est-il un dispositif médical ?
- Mon application de santé est-elle un dispositif médical ? La règle 11 du MDR européen expliquéeSelon le Règlement européen sur les dispositifs médicaux, un logiciel est un dispositif médical lorsque sa finalité prévue est médicale, comme pour le diagnostic ou les décisions de traitement.
- Règlementation MDR vs IVDR : quelle réglementation s'applique à votre logiciel de santéMDR pour dispositifs médicaux, IVDR pour diagnostics in vitro (logiciels inclus).
- Logiciel dispositif médical : classes I à III du MDR et classes A à C de la norme IEC 62304Logiciel médical UE : 2 classifications clés pour la commercialisation.
Comment l'IA en santé est-elle réglementée ?
Quelles sont les règles d'interopérabilité aux États-Unis ?
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