Regulácia zdravotných údajov
Zákony pre zdravotné údaje a softvér: článok 9 GDPR, EHDS, MDR a IVDR pre softvér ako zdravotnícku pomôcku, AI Act a v USA HIPAA, TEFCA a USCDI.
Zdravotné údaje v EÚ podliehajú viacerým zákonom súčasne. GDPR ich zaraďuje medzi osobitné kategórie osobných údajov (článok 9). Nariadenie o Európskom priestore pre údaje o zdraví, nariadenie (EÚ) 2025/327, upravuje prístup pacientov k ich záznamom a ďalšie využitie údajov o zdraví a uplatňuje sa postupne. NIS2 pokrýva kybernetickú bezpečnosť, MDR a IVDR platia, keď je softvér zdravotníckou pomôckou, a AI Act reguluje systémy umelej inteligencie. V Spojených štátoch sú hlavnými bodmi HIPAA, TEFCA a dátová sada USCDI.
| Osobné údaje | GDPR, nariadenie (EÚ) 2016/679, článok 9 pre zdravotné údaje |
|---|---|
| Prístup a ďalšie využitie | Európsky priestor pre údaje o zdraví, nariadenie (EÚ) 2025/327 |
| Softvér ako zdravotnícka pomôcka | MDR (EÚ) 2017/745 a IVDR (EÚ) 2017/746 |
| Umelá inteligencia | AI Act, nariadenie (EÚ) 2024/1689 |
| Spojené štáty | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Ako do seba zapadajú zákony EÚ?
Čo znamenajú GDPR a EHDS pre zdravotné údaje?
- Článok 9 GDPR pre zdravotné údaje: vysvetlené právne základyGDPR: Zdravotné údaje sú citlivé.
- Vaše práva na lekárske údaje v EÚ: GDPR, EHDS a prístup k zdravotným záznamomČo hovorí európske právo o vašich zdravotných údajoch: čo znamená „špeciálna kategória“ podľa GDPR, čo prináša Európsky priestor pre zdravotné údaje (EHDS) od roku 2025, kedy sa uplatňuje každé právo a ako ich konkrétne využiť s nemocnicami, laboratóriami a aplikáciami.
- HIPAA verzus GDPR pre zdravotné údaje: kľúčové rozdielyHIPAA (USA) a GDPR (EÚ) sa líšia v rozsahu pôsobnosti, krytých subjektov a spracovávaných údajoch.
Kedy je zdravotnícky softvér zdravotníckou pomôckou?
- Je moja zdravotnícka aplikácia zdravotníckou pomôckou? Vysvetlenie pravidla 11 nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckachPodľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach je softvér zdravotníckou pomôckou, ak je jeho účelom použitia lekársky, napríklad pri rozhodovaní o diagnóze alebo liečbe.
- Nariadenie MDR vs IVDR: ktoré sa vzťahuje na váš zdravotnícky softvérNariadenia MDR a IVDR pre zdravotnícke a in vitro diagnostické pomôcky (vrátane softvéru).
- SaMD: Triedy MDR I–III a triedy IEC 62304 A–CSoftvér s lekárskym účelom v EÚ: trieda rizika MDR (I-III) podľa pravidla 11 určuje posudzovanie zhody, trieda IEC 62304 (A-C) technickú náročnosť.
Ako je regulovaná AI v zdravotníctve?
Aké sú pravidlá interoperability v USA?
Pre vývojárov
Stavajte na interoperabilných zdravotných údajoch
Anpheros Platform je FHIR R4 API pre zdravotné záznamy so súhlasom pacienta, bezplatným sandboxom a SDK pre Dart, Flutter a TypeScript.