Sağlık verisi mevzuatı
Sağlık verisini ve yazılımını düzenleyen yasalar: GDPR Madde 9, Avrupa Sağlık Veri Alanı, MDR ve IVDR, AB AI Act; ABD'de HIPAA, TEFCA ve USCDI.
AB'de sağlık verileri aynı anda birkaç yasaya tabidir. GDPR bu verileri özel nitelikli veri olarak ele alır (Madde 9). Avrupa Sağlık Veri Alanı Tüzüğü, Tüzük (AB) 2025/327, hastaların kendi kayıtlarına erişimini ve sağlık verilerinin yeniden kullanımını düzenler ve aşamalı olarak uygulanır. NIS2 siber güvenliği kapsar, yazılım bir tıbbi cihaz olduğunda MDR ve IVDR uygulanır, AI Act ise yapay zekâ sistemlerini düzenler. Amerika Birleşik Devletleri'nde başlıca referans noktaları HIPAA, TEFCA ve USCDI veri setidir.
| Kişisel veriler | GDPR, Tüzük (AB) 2016/679, sağlık verileri için Madde 9 |
|---|---|
| Erişim ve yeniden kullanım | Avrupa Sağlık Veri Alanı, Tüzük (AB) 2025/327 |
| Tıbbi cihaz olarak yazılım | MDR (AB) 2017/745 ve IVDR (AB) 2017/746 |
| Yapay zekâ | AI Act, Tüzük (AB) 2024/1689 |
| Amerika Birleşik Devletleri | HIPAA, TEFCA, USCDI |
AB yasaları birbirine nasıl bağlanır?
GDPR ve EHDS sağlık verileri için ne anlama gelir?
- KVKK Madde 9 sağlık verileri: yasal dayanaklar açıklandıSağlık verileri KVKK kapsamında özel bir kategoridir: Madde 6'ya ek olarak Madde 9(2) istisnası geçerli olmadıkça işlenmesi yasaktır.
- AB'de sağlık verileri: GDPR, EHDS ve haklarınızAvrupa hukuku sağlık verileriniz hakkında ne diyor: GDPR’de “özel kategori” ne demek, Avrupa Sağlık Veri Alanı (EHDS) 2025’ten itibaren ne getiriyor, her hak ne zaman uygulanıyor ve hastaneler, laboratuvarlar ve uygulamalarla somut olarak nasıl kullanılır.
- Sağlık verileri için HIPAA ve GDPR: Temel farklarHIPAA (ABD) ve GDPR (AB) karşılaştırması: Kapsananlar, veriler, yasal dayanak, haklar, güvenlik, bildirimler, yaptırımlar, eyalet yasaları/FTC ve ürün kararları.
Sağlık yazılımı ne zaman tıbbi cihazdır?
- Sağlık Uygulamam Tıbbi Cihaz mıdır? AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kural 11 AçıklamasıAB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre, bir yazılımın tıbbi amaçlı olması, örneğin teşhis veya tedavi kararları alınması durumunda tıbbi cihaz sayılır.
- MDR mi IVDR mi: Sağlık yazılımınız için hangisi geçerliMDR tıbbi cihazları, IVDR ise in vitro tanı cihazlarını (numune verisi yorumlayan yazılımlar dahil) kapsar.
- Tıbbi Cihaz Yazılımı: MDR Sınıf I-III ve IEC 62304 Sınıf A-CAB'de tıbbi amaçlı yazılımlar için MDR risk sınıfı (I-III) ve IEC 62304 güvenlik sınıfı (A-C) belirleyicidir.
Sağlıkta yapay zekâ nasıl düzenlenir?
ABD'nin birlikte çalışabilirlik kuralları nelerdir?
Geliştiriciler için
Birlikte çalışabilir sağlık verileri üzerine geliştirin
Anpheros Platform, tıbbi kayıtlar için bir FHIR R4 API'sidir; hasta onamı, ücretsiz bir sandbox ve Dart, Flutter ve TypeScript için SDK'lar sunar.