Az egészségügyi adatok szabályozása
Az egészségügyi adatok és szoftverek jogszabályai: GDPR 9. cikk, EHDS, MDR és IVDR orvostechnikai szoftverre, AI Act, az USA-ban HIPAA, TEFCA, USCDI.
Az egészségügyi adatokra az EU-ban egyszerre több jogszabály vonatkozik. A GDPR különleges kategóriájú adatként kezeli őket (9. cikk). Az Európai Egészségügyi Adattérről szóló rendelet, az (EU) 2025/327 rendelet, a betegek saját dokumentációjukhoz való hozzáférését és az egészségügyi adatok újrafelhasználását szabályozza, és szakaszosan alkalmazandó. A NIS2 a kiberbiztonságot fedi le, az MDR és az IVDR akkor alkalmazandó, ha a szoftver orvostechnikai eszköz, az AI Act pedig a mesterségesintelligencia-rendszereket szabályozza. Az Egyesült Államokban a fő viszonyítási pontok a HIPAA, a TEFCA és az USCDI adatkészlet.
| Személyes adatok | GDPR, (EU) 2016/679 rendelet, 9. cikk az egészségügyi adatokra |
|---|---|
| Hozzáférés és újrafelhasználás | Európai Egészségügyi Adattér, (EU) 2025/327 rendelet |
| Szoftver mint orvostechnikai eszköz | MDR (EU) 2017/745 és IVDR (EU) 2017/746 |
| Mesterséges intelligencia | AI Act, (EU) 2024/1689 rendelet |
| Egyesült Államok | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Hogyan illeszkednek egymáshoz az uniós jogszabályok?
Mit jelent a GDPR és az EHDS az egészségügyi adatokra nézve?
- GDPR 9. cikk az egészségügyi adatokról: a jogalapok magyarázataGDPR: Egészségügyi adatok különleges kategória.
- Egészségügyi adatok az EU-ban: GDPR, EHDS és az Ön jogaiMit mond az európai jog az egészségügyi adatairól: mit jelent a „különleges kategória” a GDPR alatt, mit hoz az Európai Egészségügyi Adattér (EHDS) 2025-től, mikor érvényesülnek az egyes jogok, és hogyan érvényesítheti azokat konkrétan kórházakban, laboratóriumokban és alkalmazásokban.
- HIPAA vs GDPR egészségügyi adatok: fő különbségekHIPAA (USA) és GDPR (EU) összehasonlítása: kire vonatkozik, milyen adatokra, jogalap, jogok, biztonság, bejelentés, bírságok, USA állami törvények, FTC.
Mikor orvostechnikai eszköz egy egészségügyi szoftver?
- Az egészségügyi alkalmazásom orvostechnikai eszköz? EU MDR 11. szabály magyarázataAz orvostechnikai eszközökre vonatkozó EU-s rendelet (MDR) értelmében a szoftver akkor minősül orvostechnikai eszköznek, ha orvosi célja van, például diagnosztikai vagy kezelési döntések meghozatala.
- MDR vs IVDR: melyik vonatkozik az Ön egészségügyi szoftveréreMDR orvostechnikai, IVDR in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozik.
- SaMD: MDR I–III. és IEC 62304 A–C. osztályokEU-ban orvosi szoftver piacra viteléhez: MDR kockázati osztály (I-III.) és IEC 62304 biztonsági osztály (A-C.) meghatározása, hatásuk, FDA különbségek és példa.
Hogyan szabályozzák a mesterséges intelligenciát az egészségügyben?
Melyek az amerikai interoperabilitási szabályok?
Fejlesztőknek
Fejlesszen interoperábilis egészségügyi adatokra
Az Anpheros Platform egy FHIR R4 API egészségügyi dokumentációhoz, páciens-hozzájárulással, ingyenes sandboxszal és SDK-kkal Darthoz, Flutterhez és TypeScripthez.