의료 인프라 및 보안
건강 데이터 규제
건강 데이터와 건강 소프트웨어를 규율하는 법률: GDPR 제9조, 유럽 건강 데이터 공간, 의료기기 소프트웨어의 MDR 및 IVDR, EU AI Act, 미국의 HIPAA, TEFCA, USCDI.
EU에서 건강 데이터는 여러 법률의 적용을 동시에 받습니다. GDPR은 이를 특수 범주의 데이터(제9조)로 취급합니다. 유럽 건강 데이터 공간 규정, 즉 규정 (EU) 2025/327은 환자의 자기 기록 접근과 건강 데이터의 재사용을 규율하며 단계적으로 적용됩니다. NIS2는 사이버 보안을 다루고, 소프트웨어가 의료기기인 경우 MDR과 IVDR이 적용되며, AI Act는 AI 시스템을 규제합니다. 미국에서는 HIPAA, TEFCA, USCDI 데이터 세트가 주요 기준입니다.
| 개인 데이터 | GDPR, 규정 (EU) 2016/679, 건강 데이터는 제9조 |
|---|---|
| 접근 및 재사용 | 유럽 건강 데이터 공간, 규정 (EU) 2025/327 |
| 의료기기로서의 소프트웨어 | MDR (EU) 2017/745 및 IVDR (EU) 2017/746 |
| 인공지능 | AI Act, 규정 (EU) 2024/1689 |
| 미국 | HIPAA, TEFCA, USCDI |
EU 법률들은 어떻게 서로 맞물리나요?
GDPR과 EHDS는 건강 데이터에 어떤 의미가 있나요?
- GDPR 제9조 건강 데이터: 법적 근거 설명건강 데이터는 GDPR에서 특별 범주에 속합니다.
- 유럽 연합에서의 의료 데이터: GDPR, EHDS 및 귀하의 실제 권리유럽 법률이 귀하의 건강 데이터에 대해 말하는 내용: GDPR 하에서 '특별 범주'의 의미, 2025년부터 유럽 건강 데이터 공간(EHDS)이 가져오는 것, 각 권리가 적용되는 시점 및 병원, 실험실, 앱과 구체적으로 사용하는 방법.
- 건강 데이터 관련 HIPAA와 GDPR: 주요 차이점HIPAA는 미국의 특정 기관 및 비즈니스 파트너를 규제하며, GDPR은 EU 거주자의 데이터를 처리하는 모든 사람을 규제합니다.
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