Regulierung von Gesundheitsdaten
Gesetze für Gesundheitsdaten und -software: DSGVO Artikel 9, EHDS, MDR und IVDR für Software als Medizinprodukt, KI-VO, in den USA HIPAA, TEFCA, USCDI.
Gesundheitsdaten unterliegen in der EU mehreren Gesetzen zugleich. Die DSGVO behandelt sie als besondere Kategorie personenbezogener Daten (Artikel 9). Die Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum, Verordnung (EU) 2025/327, regelt den Zugang von Patienten zu ihren Akten und die Weiterverwendung von Gesundheitsdaten und gilt schrittweise. NIS2 deckt die Cybersicherheit ab, MDR und IVDR gelten, wenn Software ein Medizinprodukt ist, und die KI-Verordnung (AI Act) regelt KI-Systeme. In den Vereinigten Staaten sind HIPAA, TEFCA und der Datensatz USCDI die wichtigsten Bezugspunkte.
| Personenbezogene Daten | DSGVO, Verordnung (EU) 2016/679, Artikel 9 für Gesundheitsdaten |
|---|---|
| Zugang und Weiterverwendung | Europäischer Gesundheitsdatenraum, Verordnung (EU) 2025/327 |
| Software als Medizinprodukt | MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 |
| Künstliche Intelligenz | AI Act, Verordnung (EU) 2024/1689 |
| Vereinigte Staaten | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Wie greifen die EU-Gesetze ineinander?
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