Regulamentação dos dados de saúde
As leis sobre dados e software de saúde: GDPR artigo 9.º, EHDS, MDR e IVDR para software dispositivo médico, AI Act e, nos EUA, HIPAA, TEFCA e USCDI.
Na UE, os dados de saúde estão sujeitos a várias leis ao mesmo tempo. O GDPR trata-os como uma categoria especial de dados (artigo 9.º). O Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde, Regulamento (UE) 2025/327, rege o acesso dos pacientes aos seus registos e a reutilização dos dados de saúde, e aplica-se por fases. A NIS2 abrange a cibersegurança, o MDR e o IVDR aplicam-se quando o software é um dispositivo médico, e o AI Act regula os sistemas de IA. Nos Estados Unidos, as principais referências são a HIPAA, o TEFCA e o conjunto de dados USCDI.
| Dados pessoais | GDPR, Regulamento (UE) 2016/679, artigo 9.º para dados de saúde |
|---|---|
| Acesso e reutilização | Espaço Europeu de Dados de Saúde, Regulamento (UE) 2025/327 |
| Software como dispositivo médico | MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 |
| Inteligência artificial | AI Act, Regulamento (UE) 2024/1689 |
| Estados Unidos | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Como se articulam as leis da UE?
O que significam o GDPR e o EHDS para os dados de saúde?
- Artigo 9.º do RGPD para dados de saúde: bases legais explicadasDados de saúde: RGPD proíbe tratamento, exceto exceções (Art.
- RGPD, EHDS e os seus direitos sobre dados médicos na UEO que a lei europeia diz sobre os seus dados de saúde: o que significa “categoria especial” ao abrigo do RGPD, o que traz o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) a partir de 2025, quando se aplica cada direito e como usá-los concretamente com hospitais, laboratórios e aplicações.
- HIPAA vs RGPD para dados de saúde: diferenças chaveHIPAA (EUA) vs.
Quando é o software de saúde um dispositivo médico?
- A Minha Aplicação de Saúde é um Dispositivo Médico? Regra 11 do Regulamento da UE ExplicadaAo abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, um software é um dispositivo médico quando o seu propósito é médico, como decisões de diagnóstico ou tratamento.
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- SaMD: classes I–III da MDR e classes A–C da IEC 62304Software médico na UE: classes de risco MDR (I-III) e segurança IEC 62304 (A-C) definem conformidade e engenharia.
Como é regulada a IA na saúde?
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