Κανονισμοί για τα δεδομένα υγείας
Νόμοι για δεδομένα και λογισμικό υγείας: Άρθρο 9 GDPR, EHDS, MDR και IVDR για λογισμικό-ιατροτεχνολογικό προϊόν, AI Act, και στις ΗΠΑ HIPAA, TEFCA, USCDI.
Τα δεδομένα υγείας στην ΕΕ υπάγονται ταυτόχρονα σε αρκετούς νόμους. Ο GDPR τα αντιμετωπίζει ως ειδική κατηγορία δεδομένων (Άρθρο 9). Ο Κανονισμός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας, Κανονισμός (ΕΕ) 2025/327, ρυθμίζει την πρόσβαση των ασθενών στους φακέλους τους και την επαναχρησιμοποίηση των δεδομένων υγείας, και εφαρμόζεται σταδιακά. Το NIS2 καλύπτει την κυβερνοασφάλεια, οι MDR και IVDR εφαρμόζονται όταν το λογισμικό είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, και ο AI Act ρυθμίζει τα συστήματα ΤΝ. Στις Ηνωμένες Πολιτείες τα κύρια σημεία αναφοράς είναι το HIPAA, το TEFCA και το σύνολο δεδομένων USCDI.
| Προσωπικά δεδομένα | GDPR, Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679, Άρθρο 9 για δεδομένα υγείας |
|---|---|
| Πρόσβαση και επαναχρησιμοποίηση | Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας, Κανονισμός (ΕΕ) 2025/327 |
| Λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν | MDR (ΕΕ) 2017/745 και IVDR (ΕΕ) 2017/746 |
| Τεχνητή νοημοσύνη | AI Act, Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 |
| Ηνωμένες Πολιτείες | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Πώς συνδέονται μεταξύ τους οι νόμοι της ΕΕ;
Τι σημαίνουν ο GDPR και ο EHDS για τα δεδομένα υγείας;
- Άρθρο 9 ΓΚΠΔ για δεδομένα υγείας: επεξήγηση νόμιμων βάσεωνΔεδομένα υγείας: ειδική κατηγορία ΓΚΠΔ.
- Ιατρικά δεδομένα στην ΕΕ: GDPR, EHDS και δικαιώματαΤι λέει η ευρωπαϊκή νομοθεσία για τα δεδομένα υγείας σας: τι σημαίνει «ειδική κατηγορία» σύμφωνα με τον GDPR, τι φέρνει ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (EHDS) από το 2025, πότε ισχύει κάθε δικαίωμα και πώς να τα χρησιμοποιήσετε πρακτικά με νοσοκομεία, εργαστήρια και εφαρμογές.
- HIPAA vs GDPR για δεδομένα υγείας: βασικές διαφορέςHIPAA (ΗΠΑ) & GDPR (ΕΕ): Ποιος καλύπτεται, τι δεδομένα, νομική βάση, δικαιώματα, ασφάλεια, παραβιάσεις, επιβολή, πρόστιμα, νόμοι πολιτειών ΗΠΑ & FTC.
Πότε το λογισμικό υγείας είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν;
- Είναι η εφαρμογή υγείας μου ιατροτεχνολογικό προϊόν; Ο Κανόνας 11 του ΕΕ MDR εξηγείταιΣύμφωνα με τον Κανονισμό Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της ΕΕ, το λογισμικό θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν όταν ο σκοπός χρήσης του είναι ιατρικός, όπως για αποφάσεις διάγνωσης ή θεραπείας.
- Κανονισμός MDR vs IVDR: ποιος ισχύει για το λογισμικό υγείας σαςMDR για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, IVDR για in vitro διαγνωστικά (συμπεριλαμβανομένου λογισμικού ερμηνείας δεδομένων).
- SaMD: Κατηγορίες MDR I–III και κατηγορίες IEC 62304 A–CΛογισμικό με ιατρική χρήση στην ΕΕ: Κατηγορία κινδύνου MDR (I-III) για συμμόρφωση & κατηγορία ασφάλειας IEC 62304 (A-C) για αυστηρότητα μηχανικής.
Πώς ρυθμίζεται η ΤΝ στην υγεία;
Ποιοι είναι οι κανόνες διαλειτουργικότητας στις ΗΠΑ;
Για προγραμματιστές
Αναπτύξτε πάνω σε διαλειτουργικά δεδομένα υγείας
Το Anpheros Platform είναι ένα FHIR R4 API για ιατρικούς φακέλους, με συναίνεση ασθενούς, δωρεάν sandbox και SDK για Dart, Flutter και TypeScript.