Regulación de los datos de salud
Leyes sobre datos y software de salud: GDPR Artículo 9, EHDS, MDR e IVDR para software dispositivo médico, el AI Act y, en EE. UU., HIPAA, TEFCA y USCDI.
En la UE, los datos de salud están sujetos a varias leyes a la vez. El GDPR los trata como una categoría especial de datos (Artículo 9). El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud, Reglamento (UE) 2025/327, regula el acceso de los pacientes a sus historias clínicas y la reutilización de los datos de salud, y se aplica por etapas. NIS2 cubre la ciberseguridad, el MDR y el IVDR se aplican cuando el software es un dispositivo médico, y el AI Act regula los sistemas de IA. En Estados Unidos, las principales referencias son HIPAA, TEFCA y el conjunto de datos USCDI.
| Datos personales | GDPR, Reglamento (UE) 2016/679, Artículo 9 para los datos de salud |
|---|---|
| Acceso y reutilización | Espacio Europeo de Datos de Salud, Reglamento (UE) 2025/327 |
| Software como dispositivo médico | MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 |
| Inteligencia artificial | AI Act, Reglamento (UE) 2024/1689 |
| Estados Unidos | HIPAA, TEFCA, USCDI |
¿Cómo encajan entre sí las leyes de la UE?
¿Qué significan el GDPR y el EHDS para los datos de salud?
- Artículo 9 del RGPD para datos de salud: bases legales explicadasDatos de salud: categoría especial RGPD.
- Datos médicos en la UE: tus derechos con RGPD y EHDSQué dice la legislación europea sobre tus datos de salud: qué significa «categoría especial» en el RGPD, qué aporta el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) desde 2025, cuándo se aplica cada derecho y cómo usarlos en la práctica con hospitales, laboratorios y aplicaciones.
- HIPAA vs GDPR para datos de salud: diferencias claveHIPAA (EE.
¿Cuándo es el software de salud un dispositivo médico?
- ¿Es mi aplicación de salud un dispositivo médico? La Regla 11 del MDR de la UE explicadaSegún el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, el software es un dispositivo médico cuando su propósito previsto es médico, como el diagnóstico o las decisiones de tratamiento.
- MDR vs IVDR: cuál se aplica a su software de saludMDR para dispositivos médicos, IVDR para diagnósticos in vitro (incluye software interpretativo).
- SaMD: Clases I–III de MDR y clases A–C de IEC 62304Software médico en la UE: clase de riesgo MDR (I-III) y clase de seguridad IEC 62304 (A-C) definen su comercialización.
¿Cómo se regula la IA en la sanidad?
¿Cuáles son las normas de interoperabilidad de EE. UU.?
Para desarrolladores
Construya sobre datos de salud interoperables
Anpheros Platform es una API FHIR R4 para historias clínicas, con consentimiento del paciente, un sandbox gratuito y SDK para Dart, Flutter y TypeScript.