医疗基础设施与安全
健康数据法规
规范健康数据和健康软件的法律：GDPR 第 9 条、欧洲健康数据空间、医疗器械软件的 MDR 和 IVDR、欧盟 AI Act，以及美国的 HIPAA、TEFCA 和 USCDI。
在欧盟，健康数据同时受多部法律约束。GDPR 将其视为特殊类别数据（第 9 条）。欧洲健康数据空间法规，即法规 (EU) 2025/327，规范患者对其记录的访问以及健康数据的再利用，并分阶段适用。NIS2 涵盖网络安全，当软件属于医疗器械时适用 MDR 和 IVDR，AI Act 则监管 AI 系统。在美国，主要参照是 HIPAA、TEFCA 和 USCDI 数据集。
| 个人数据 | GDPR，法规 (EU) 2016/679，健康数据适用第 9 条 |
|---|---|
| 访问与再利用 | 欧洲健康数据空间，法规 (EU) 2025/327 |
| 作为医疗器械的软件 | MDR (EU) 2017/745 和 IVDR (EU) 2017/746 |
| 人工智能 | AI Act，法规 (EU) 2024/1689 |
| 美国 | HIPAA、TEFCA、USCDI |
欧盟各项法律如何相互配合？
GDPR 和 EHDS 对健康数据意味着什么？
- 《通用数据保护条例》第9条健康数据：法律依据解读健康数据在《通用数据保护条例》下属于特殊类别：除非适用第9条第2款的例外情况，并且符合第6条的规定，否则禁止处理。本文将解释什么是健康数据，对应用程序、诊所、平台和研究至关重要的例外情况，职业保密，数据保护影响评估（DPIA）和数据保护官（DPO）的触发条件，以及哪些情况会使同意无效。
- 你在欧盟的医疗数据：GDPR、EHDS 和你真正拥有的权利欧洲法律如何规定你的健康数据：GDPR 中的“特殊类别”是什么意思，欧洲健康数据空间（EHDS）自 2025 年起带来了什么，每项权利何时生效，以及如何面对医院、化验室和应用具体行使这些权利。
- HIPAA 与 GDPR 健康数据：关键区别HIPAA 管辖美国的受保护实体和业务伙伴；GDPR 管辖处理欧盟居民数据的任何人。涵盖范围、数据类型、法律依据、个人权利、安全规则、违规通知时限、执法与罚款、美国州法律和 FTC 的作用，以及用于产品决策的并列表格。
健康软件何时属于医疗器械？
- 我的健康App是医疗器械吗？欧盟MDR规则11解读根据欧盟《医疗器械法规》，当软件的预期用途是医疗目的时，例如用于诊断或治疗决策，它就被视为医疗器械。本文将解释预期用途如何决定这一点，规则11如何对软件进行分类，以及记录类App与医疗器械的区别。
- MDR 与 IVDR：哪个适用于您的健康软件MDR 涵盖医疗器械；IVDR 涵盖体外诊断产品，包括解释样本数据的软件。如何区分适用于您软件的法规，IVDR 的 A 至 D 类以及更重的公告机构参与，过渡截止日期，同时具备两种功能的软件，以及 MDCG 2019-11 的界限。
- SaMD：MDR I–III 类和 IEC 62304 A–C 类一旦软件具有医疗用途，就有两个分类决定了在欧盟上市的工作：MDR 风险等级（I、IIa、IIb、III）由规则 11 设定了合规路径；IEC 62304 安全等级（A、B、C）设定了工程严谨性。本文将解释每个等级如何确定、它们如何相互作用、与 FDA 的区别以及一个实际案例。
医疗领域的 AI 如何受到监管？
美国的互操作性规则有哪些？
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Anpheros Platform
基于可互操作的健康数据进行构建
Anpheros Platform 是面向医疗记录的 FHIR R4 API，具备患者同意管理、免费沙盒以及 Dart、Flutter 和 TypeScript SDK。