Reglementarea datelor de sănătate
Legile pentru date și software medical: GDPR Articolul 9, Spațiul european al datelor privind sănătatea, MDR, IVDR, AI Act; în SUA HIPAA, TEFCA, USCDI.
Datele de sănătate din UE intră simultan sub mai multe legi. GDPR le tratează ca date din categorii speciale (Articolul 9). Regulamentul privind Spațiul european al datelor privind sănătatea, Regulamentul (UE) 2025/327, reglementează accesul pacienților la dosarele lor și reutilizarea datelor de sănătate și se aplică în etape. NIS2 acoperă securitatea cibernetică, MDR și IVDR se aplică atunci când software-ul este dispozitiv medical, iar AI Act reglementează sistemele de inteligență artificială. În Statele Unite, principalele repere sunt HIPAA, TEFCA și setul de date USCDI.
| Date cu caracter personal | GDPR, Regulamentul (UE) 2016/679, Articolul 9 pentru datele de sănătate |
|---|---|
| Acces și reutilizare | Spațiul european al datelor privind sănătatea, Regulamentul (UE) 2025/327 |
| Software ca dispozitiv medical | MDR (UE) 2017/745 și IVDR (UE) 2017/746 |
| Inteligență artificială | AI Act, Regulamentul (UE) 2024/1689 |
| Statele Unite | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Cum se leagă între ele legile UE?
Ce înseamnă GDPR și EHDS pentru datele de sănătate?
- Articolul 9 din GDPR pentru datele de sănătate: bazele legale explicateDatele de sănătate sunt speciale conform GDPR.
- Date medicale în UE: drepturile tale, GDPR și EHDSCe spune legea europeană despre datele tale de sănătate: ce înseamnă „categorie specială” în GDPR, ce aduce Spațiul european al datelor de sănătate (EHDS) din 2025, când se aplică fiecare drept și cum le folosești concret, cu spitale, laboratoare și aplicații.
- HIPAA vs GDPR pentru datele de sănătate: diferențe cheieHIPAA (SUA) și GDPR (UE) reglementează entități și procesatori de date.
Când este software-ul medical un dispozitiv medical?
- Este aplicația mea de sănătate un dispozitiv medical? Regula 11 din Regulamentul UE privind dispozitivele medicale explicatăÎn conformitate cu Regulamentul UE privind dispozitivele medicale, software-ul este considerat un dispozitiv medical atunci când scopul său intenționat este medical, cum ar fi luarea deciziilor de diagnosticare sau de tratament.
- MDR vs IVDR: ce se aplică software-ului dvs. de sănătateMDR (dispozitive medicale) vs.
- SaMD: clasele MDR I–III și clasele IEC 62304 A–CSoftware medical în UE: 2 clasificări cheie pentru piață.
Cum este reglementată inteligența artificială în sănătate?
Care sunt regulile de interoperabilitate din SUA?
Pentru dezvoltatori
Construiește pe date medicale interoperabile
Anpheros Platform este un API FHIR R4 pentru dosare medicale, cu consimțământul pacientului, un sandbox gratuit și SDK-uri pentru Dart, Flutter și TypeScript.