تنظيم البيانات الصحية
القوانين التي تحكم البيانات والبرمجيات الصحية: المادة 9 من GDPR، والفضاء الأوروبي للبيانات الصحية، وMDR وIVDR، وAI Act، وفي أمريكا HIPAA وTEFCA وUSCDI.
تخضع البيانات الصحية في الاتحاد الأوروبي لعدة قوانين في آن واحد. تعاملها اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) كفئة خاصة من البيانات (المادة 9). وتنظم لائحة الفضاء الأوروبي للبيانات الصحية، اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2025/327، وصول المرضى إلى سجلاتهم وإعادة استخدام البيانات الصحية، وتُطبَّق على مراحل. يغطي NIS2 الأمن السيبراني، وتنطبق MDR وIVDR عندما يكون البرنامج جهازًا طبيًا، وينظم AI Act أنظمة الذكاء الاصطناعي. وفي الولايات المتحدة، المرجعيات الرئيسية هي HIPAA وTEFCA ومجموعة البيانات USCDI.
| البيانات الشخصية | GDPR، اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2016/679، المادة 9 للبيانات الصحية |
|---|---|
| الوصول وإعادة الاستخدام | الفضاء الأوروبي للبيانات الصحية، اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2025/327 |
| البرمجيات كجهاز طبي | MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 وIVDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 |
| الذكاء الاصطناعي | AI Act، اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2024/1689 |
| الولايات المتحدة | HIPAA وTEFCA وUSCDI |
كيف تتكامل قوانين الاتحاد الأوروبي معًا؟
ماذا يعني GDPR وEHDS للبيانات الصحية؟
- المادة 9 من اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) لبيانات الصحة: شرح الأسس القانونيةبيانات الصحة فئة خاصة بموجب GDPR: يُحظر معالجتها ما لم ينطبق استثناء من المادة 9(2) وأساس من المادة 6.
- حقوقك الصحية في الاتحاد الأوروبي: فهم اللائحة العامة لحماية البيانات والمساحة الأوروبية للبيانات الصحيةماذا يقول القانون الأوروبي عن بياناتك الصحية: ماذا يعني ”فئة خاصة” بموجب اللائحة العامة لحماية البيانات، وماذا ستقدم المساحة الأوروبية للبيانات الصحية اعتبارًا من عام 2025، ومتى ينطبق كل حق وكيفية استخدامه بشكل ملموس مع المستشفيات والمختبرات والتطبيقات.
- مقارنة بين HIPAA و GDPR لبيانات الصحة: الفروقات الرئيسيةقانون HIPAA ينظم الكيانات والشركاء التجاريين في الولايات المتحدة.
متى يكون البرنامج الصحي جهازًا طبيًا؟
- هل تطبيق صحتي جهاز طبي؟ شرح القاعدة 11 من لائحة الأجهزة الطبية الأوروبيةبموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية، يعتبر البرنامج جهازًا طبيًا عندما يكون غرضه المقصود طبيًا، مثل اتخاذ قرارات التشخيص أو العلاج.
- لائحة الأجهزة الطبية (MDR) مقابل لائحة التشخيص المختبري (IVDR): أيهما ينطبق على برنامجك الصحيتغطي لائحة الأجهزة الطبية (MDR) الأجهزة الطبية، ولائحة التشخيص المختبري (IVDR) أدوات التشخيص المختبري والبرامج المفسرة للبيانات.
- البرمجيات كجهاز طبي: فئات MDR من I إلى III وفئات IEC 62304 من A إلى Cتصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR) وفئة السلامة IEC 62304 تحدد متطلبات التسويق.
كيف يُنظَّم الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية؟
ما قواعد قابلية التشغيل البيني في الولايات المتحدة؟
للمطورين
ابنِ على بيانات صحية قابلة للتشغيل البيني
Anpheros Platform هي واجهة برمجة FHIR R4 للسجلات الطبية، مع موافقة المريض وبيئة اختبار (sandbox) مجانية وحزم SDK لـ Dart وFlutter وTypeScript.