Regulacje danych medycznych
Prawo dla danych i oprogramowania medycznego: art. 9 RODO, EHDS, MDR i IVDR dla oprogramowania jako wyrobu medycznego, AI Act, a w USA HIPAA, TEFCA, USCDI.
Dane medyczne w UE podlegają jednocześnie kilku aktom prawnym. RODO traktuje je jako szczególną kategorię danych (art. 9). Rozporządzenie w sprawie Europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, rozporządzenie (UE) 2025/327, reguluje dostęp pacjentów do ich dokumentacji i ponowne wykorzystanie danych o zdrowiu oraz wchodzi w życie etapami. NIS2 obejmuje cyberbezpieczeństwo, MDR i IVDR mają zastosowanie, gdy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, a AI Act reguluje systemy sztucznej inteligencji. W Stanach Zjednoczonych głównymi punktami odniesienia są HIPAA, TEFCA i zbiór danych USCDI.
| Dane osobowe | RODO, rozporządzenie (UE) 2016/679, art. 9 dla danych o zdrowiu |
|---|---|
| Dostęp i ponowne wykorzystanie | Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia, rozporządzenie (UE) 2025/327 |
| Oprogramowanie jako wyrób medyczny | MDR (UE) 2017/745 i IVDR (UE) 2017/746 |
| Sztuczna inteligencja | AI Act, rozporządzenie (UE) 2024/1689 |
| Stany Zjednoczone | HIPAA, TEFCA, USCDI |
Jak przepisy UE łączą się ze sobą?
Co RODO i EHDS oznaczają dla danych medycznych?
- Artykuł 9 RODO dotyczące danych o stanie zdrowia: wyjaśnienie podstaw prawnychDane o stanie zdrowia wg RODO: zakaz przetwarzania, wyjątki z Art.
- Dane medyczne w UE: twoje prawa, RODO i EHDSCo prawo europejskie mówi o Twoich danych zdrowotnych: co znaczy „szczególna kategoria” w RODO, co wnosi Europejska Przestrzeń Danych dotyczących Zdrowia (EHDS) od 2025 r., kiedy obowiązuje każde prawo i jak z nich korzystać w praktyce wobec szpitali, laboratoriów i aplikacji.
- HIPAA a RODO w kontekście danych medycznych: kluczowe różniceHIPAA (USA) i RODO (UE) regulują ochronę danych.
Kiedy oprogramowanie medyczne jest wyrobem medycznym?
- Czy moja aplikacja zdrowotna jest wyrobem medycznym? Wyjaśnienie zasady 11 MDR UEZgodnie z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych, oprogramowanie jest wyrobem medycznym, gdy jego zamierzony cel jest medyczny, na przykład w podejmowaniu decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych.
- MDR a IVDR: które rozporządzenie dotyczy Twojego oprogramowania medycznegoMDR (wyroby medyczne) i IVDR (diagnostyka in vitro, w tym oprogramowanie).
- SaMD: klasy MDR I–III i klasy IEC 62304 A–COprogramowanie medyczne w UE: klasa ryzyka MDR (I-III) i klasa bezpieczeństwa IEC 62304 (A-C) determinują ścieżkę zgodności i rygor inżynieryjny.
Jak regulowana jest sztuczna inteligencja w ochronie zdrowia?
Jakie są amerykańskie zasady interoperacyjności?
Dla deweloperów
Buduj na interoperacyjnych danych medycznych
Anpheros Platform to API FHIR R4 dla dokumentacji medycznej, ze zgodą pacjenta, darmowym sandboxem i SDK dla Dart, Flutter i TypeScript.