Czy aplikacja zdrowotna jest wyrobem medycznym? Zasada 11 MDR UE i przeznaczenie – wyjaśnienie

Krótka odpowiedź: W Unii Europejskiej oprogramowanie jest wyrobem medycznym, gdy producent przeznacza je do celów medycznych, takich jak diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, leczenie lub łagodzenie chorób, zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR), które obowiązuje od maja 2021 r. Oprogramowanie, które jedynie rejestruje, przechowuje, organizuje lub przesyła dane, lub wspiera ogólne samopoczucie, zazwyczaj nie jest wyrobem medycznym. Przeznaczenie, określone w oznakowaniu, instrukcjach i materiałach marketingowych, jest decydujące.

Jak Zasada 11 klasyfikuje oprogramowanie

Gdy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, Załącznik VIII MDR, Zasada 11, określa jego klasę ryzyka:

• oprogramowanie dostarczające informacji służących do podejmowania decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych należy co najmniej do klasy IIa, a do IIb lub III, jeśli te decyzje mogłyby spowodować poważne pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć;
• oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych należy do klasy IIa (IIb dla parametrów życiowych, których wahania mogłyby spowodować bezpośrednie zagrożenie);
• wszelkie inne oprogramowanie należy do klasy I.

Klasy IIa i wyższe wymagają jednostki notyfikowanej. Dokument wytycznych MDCG 2019-11 wyjaśnia kwalifikację i klasyfikację wraz z przykładami.

Gdzie zazwyczaj przebiega granica

• Osobista dokumentacja zdrowotna, która przechowuje Twoje wyniki, wypisy i objawy oraz umożliwia ich udostępnianie: zazwyczaj nie jest wyrobem medycznym.
• Aplikacja, która informuje, czy wzorzec objawów oznacza konkretną chorobę, lub sugeruje dawkę: bardzo prawdopodobne, że jest wyrobem medycznym.
• Sformułowania mają znaczenie: „śledzi i pokazuje trendy dla Twojego lekarza” opisuje prowadzenie dokumentacji; „wykrywa” lub „diagnozuje” opisuje cel medyczny.

Amerykańska FDA stosuje powiązane, ale inne ramy (oprogramowanie jako wyrób medyczny, wytyczne dotyczące wsparcia decyzji klinicznych).

W Anpheros

Anpheros Daily jest zaprojektowany jako rejestr: rejestruje, organizuje i pokazuje trendy oraz podobieństwa, nie diagnozuje i nie zaleca leków. Dlatego każda strona i podsumowanie Anpheros kończy się informacją o tym, czego nie robi. Zobacz nasz poradnik sprawdzarka objawów a dziennik objawów.

Powiązane strony

• Jak dokładne są pomiary zdrowotne smartwatchy? Tętno, SpO2, sen i EKG
• EHR vs EMR vs PHR
• Oprogramowanie jako wyrób medyczny
• MDR a IVDR
• Mapa regulacji danych medycznych

Źródła

• European Commission: Medical devices, new regulations
• EMA: Medical devices
• European Commission: MDCG guidance, including MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745

Najczęstsze pytania

Anpheros Platform

Wypróbuj za darmo w sandboksie

Pierwsze wywołanie FHIR w 5 minut. API HL7 FHIR R4 z wbudowaną zgodą pacjenta: wypróbuj w piaskownicy, a następnie połącz własną aplikację lub system kliniczny.

Utwórz darmowy sandboxPrzeczytaj przewodniki dla programistów →

Za darmo · 30 syntetycznych pacjentów · bez karty

Napisane przez

Anpheros Editorial Team

Anpheros tworzy dokumentację medyczną, nad którą pacjent ma kontrolę i którą może udostępniać dowolnej klinice, na platformie HL7 FHIR R4, z siedzibą w UE. Te przewodniki pomogą Ci zrozumieć i uporządkować informacje o Twoim zdrowiu; nie zastępują one wizyty u lekarza.

O Anpheros →

Anpheros

Im więcej zapisujesz, tym jaśniejsza dokumentacja

Twoja historia zdrowia w jednym miejscu, pod Twoją kontrolą.

• Dziennik objawówZ czasem widać wzorce
• Karta ratunkowaQR w Wallet telefonu
• Wszystkie wynikiBadania i raporty razem
• Ty decydujeszKto co widzi i jak długo

Utwórz darmowe konto

Za darmo · Działa w przeglądarce · Bez karty