Risposta breve: Nell'UE, un software è un dispositivo medico quando il suo produttore intende utilizzarlo per uno scopo medico, come diagnosticare, prevenire, monitorare, prevedere, trattare o alleviare una malattia, come definito nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), che si applica da maggio 2021. I software che si limitano a registrare, archiviare, organizzare o trasmettere dati, o che supportano il benessere generale, di solito non sono dispositivi. Lo scopo previsto (la «destinazione d'uso» del testo ufficiale), indicato nell'etichettatura, nelle istruzioni e nel marketing, è ciò che decide.
Come la Regola 11 classifica il software
Quando un software è un dispositivo, l'Allegato VIII, Regola 11 dell'MDR ne stabilisce la classe di rischio:
- il software che fornisce informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici è almeno di classe IIa, e IIb o III se tali decisioni potrebbero causare un grave deterioramento o la morte;
- il software destinato al monitoraggio dei processi fisiologici è di classe IIa (IIb per parametri vitali dove le variazioni potrebbero comportare un pericolo immediato);
- tutto il resto del software è di classe I.
Le classi IIa e superiori richiedono un organismo notificato. Il documento di orientamento MDCG 2019-11 spiega la qualificazione e la classificazione con esempi.
Dove passa di solito il confine
- Una cartella sanitaria personale che conserva i tuoi risultati, le lettere mediche e i sintomi, e ti permette di condividerli: generalmente non è un dispositivo.
- Un'app che ti dice se uno schema di sintomi indica una malattia specifica, o suggerisce un dosaggio: molto probabilmente è un dispositivo.
- Le parole contano: «registra e mostra le tendenze per il tuo medico» descrive la tenuta di un archivio; «rileva» o «diagnostica» descrive uno scopo medico.
La FDA statunitense utilizza un quadro normativo correlato ma diverso (software come dispositivo medico, guida sul supporto decisionale clinico).
In Anpheros
Anpheros Daily è progettata come un archivio: registra, organizza e mostra tendenze e somiglianze, e non diagnostica né raccomanda farmaci. Ecco perché ogni pagina e ogni riepilogo di Anpheros terminano con ciò che non fa. Vedi la nostra guida su symptom checker e diari dei sintomi.
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Fonti
- European Commission: Medical devices, new regulations
- EMA: Medical devices
- European Commission: MDCG guidance, including MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745
Domande frequenti
Quando un software è un dispositivo medico nell'UE?
Quando il suo scopo previsto, come dichiarato dal produttore, è medico, come le decisioni di diagnosi, monitoraggio o trattamento.
Cos'è la Regola 11 dell'MDR?
La regola nell'Allegato VIII dell'MDR che classifica il software dei dispositivi medici, per lo più in classe IIa o superiore quando informa la diagnosi o la terapia.
Un diario dei sintomi è un dispositivo medico?
Di solito no, se registra e mostra solo dati. Un symptom checker che suggerisce diagnosi di solito lo è.
Le parole usate nel marketing contano?
Sì. Lo scopo previsto viene giudicato dall'etichettatura, dalle istruzioni e dal materiale promozionale.
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