简而言之： 在欧盟，如果制造商预期将软件用于医疗目的，例如诊断、预防、监测、预测、治疗或缓解疾病，该软件就属于医疗器械。这一定义来自《医疗器械法规》(EU) 2017/745（MDR），该法规自 2021 年 5 月起适用。仅记录、存储、整理或传输数据，或仅支持一般健康促进的软件，通常不属于医疗器械。起决定作用的是标签、说明书和营销材料中所述的预期用途。
规则 11 如何对软件进行分类
当软件被视为医疗器械时，《医疗器械法规》附件 VIII 的规则 11 将确定其风险等级：
- 提供用于诊断或治疗决策的信息的软件，至少为 IIa 类；如果这些决策可能导致严重恶化或死亡，则为 IIb 类或 III 类；
- 用于监测生理过程的软件为 IIa 类（若监测的是生命体征参数，且其变化可能导致即时危险，则为 IIb 类）；
- 所有其他软件为 I 类。
IIa 类及以上需要公告机构参与。指南文件 MDCG 2019-11 结合示例解释了软件的定性和分类。
通常的界限在哪里
- 存储您的检查结果、医疗信函和症状，并允许您共享这些信息的个人健康记录：通常不属于医疗器械。
- 告诉您某种症状模式是否意味着某种特定疾病，或建议用药剂量的应用程序：极有可能属于医疗器械。
- 用词很重要：“为您的医生跟踪并显示趋势”描述的是记录保存；“检测”或“诊断”描述的是医疗目的。
美国 FDA 使用一个相关但不同的框架（软件作为医疗器械，以及临床决策支持指南）。
在 Anpheros 中
Anpheros Daily 被设计为一种记录工具：它记录、整理并显示趋势和相似之处，不进行诊断，也不推荐药物。这就是为什么每个 Anpheros 页面和摘要的结尾都会说明它不做什么。请参阅我们关于症状检查器与症状追踪器的指南。
相关页面
来源
- European Commission: Medical devices, new regulations
- EMA: Medical devices
- European Commission: MDCG guidance, including MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745
常见问题
在欧盟，软件什么时候属于医疗器械？
当其制造商声明的预期用途是医疗用途时，例如诊断、监测或治疗决策。
什么是 MDR 规则 11？
这是 MDR 附件 VIII 中对医疗器械软件进行分类的规则；当软件为诊断或治疗提供信息时，大多被归为 IIa 类或更高类别。
症状追踪器是医疗器械吗？
通常不是，如果它仅用于记录和显示数据。而建议诊断的症状检查器通常是。
营销中的用词重要吗？
是的。预期用途是根据标签、说明书和宣传材料来判断的。
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