Resposta curta: Na UE, um software é considerado um dispositivo médico quando o seu fabricante o destina a ser utilizado para um fim médico, como diagnosticar, prevenir, monitorizar, prever, tratar ou aliviar doenças, conforme definido no Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR), que se aplica desde maio de 2021. Software que apenas regista, armazena, organiza ou transmite dados, ou que apoia o bem-estar geral, geralmente não é um dispositivo. A finalidade prevista, tal como indicado na rotulagem, instruções e marketing, é o que decide.
Como a Regra 11 classifica o software
Quando um software é um dispositivo, o Anexo VIII, Regra 11 do MDR, define a sua classe de risco:
- software que fornece informações usadas para tomar decisões de diagnóstico ou terapêuticas é, pelo menos, de classe IIa, e IIb ou III se essas decisões puderem causar deterioração grave ou morte;
- software destinado a monitorizar processos fisiológicos é de classe IIa (IIb para parâmetros vitais onde variações possam resultar em perigo imediato);
- todo o outro software é de classe I.
As classes IIa e superiores necessitam de um organismo notificado. O documento de orientação MDCG 2019-11 explica a qualificação e classificação com exemplos.
Onde a linha geralmente se situa
- Um registo pessoal de saúde que armazena os seus resultados, cartas e sintomas, e lhe permite partilhá-los: geralmente não é um dispositivo.
- Uma aplicação que lhe diz se um padrão de sintomas significa uma doença específica, ou sugere uma dose: muito provavelmente um dispositivo.
- A formulação importa: "regista e mostra tendências para o seu médico" descreve o registo de dados; "deteta" ou "diagnostica" descreve um fim médico.
A FDA dos EUA utiliza um quadro relacionado, mas diferente (software como dispositivo médico, orientação sobre apoio à decisão clínica).
Na Anpheros
O Anpheros Daily foi concebido como um registo: regista, organiza e mostra tendências e semelhanças, e não diagnostica nem recomenda medicamentos. É por isso que todas as páginas e resumos da Anpheros terminam com o que não fazem. Veja o nosso guia sobre verificadores de sintomas vs. rastreadores de sintomas.
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Fontes
- European Commission: Medical devices, new regulations
- EMA: Medical devices
- European Commission: MDCG guidance, including MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745
Perguntas frequentes
Quando é que um software é um dispositivo médico na UE?
Quando a sua finalidade prevista, tal como declarada pelo fabricante, é médica, como decisões de diagnóstico, monitorização ou tratamento.
O que é a Regra 11 do MDR?
A regra no Anexo VIII do MDR que classifica o software de dispositivo médico, maioritariamente em classe IIa ou superior quando informa o diagnóstico ou a terapêutica.
Um rastreador de sintomas é um dispositivo médico?
Geralmente não, se apenas registar e mostrar dados. Um verificador de sintomas que sugere diagnósticos geralmente é.
A formulação no marketing importa?
Sim. A finalidade prevista é avaliada a partir da rotulagem, instruções e material promocional.
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